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代办医疗器械许可证的要点须知及其步骤的讲解
时间:2019-04-09 09:18     来源:代办医疗器械许可证企业

医疗器械许可证是我们当今社会医疗行业必不可少的证明之一,而也因为各个医疗行业的兴起,很多代办机构也随之崛起,那么有关代办医疗器械许可证的相关知识我们了解多少呢?下面就和小编一起看看吧。以下关于“代办医疗器械许可证的要点须知及其步骤的讲解”的介绍。

 

 

【在代办医疗器械许可证时具体需要做哪些准备】

 

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经‌‌营企业许可证》。

 

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

 

3、申请报告。

 

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

 

5、经营场所、仓库布局平面图。

 

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

 

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

 

8、经营质量管理规范文件目录。

 

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

 

10、仓储设施设备目录。

 

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

 

12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

 

【代办医疗器械许可证的办理流程和办理所需材料】

 

医疗器械经营许可证办理流程:

 

1、查名

 

2、办理营业执照

 

3、办理医疗器械经营许可证

 

4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)

 

医疗器械经营许可证办理所需材料

 

1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

 

2、三个质量监督检测人员的和复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的和原件,并本人到场);

 

 

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

 

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

 

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

 

医疗器械经营许可证办理时间:

 

核名通过后,3-4个月左右

 

以上关于“在代办医疗器械许可证时具体需要做哪些准备”和“代办医疗器械许可证的办理流程和办理所需材料”的介绍,希望能让您了解“代办医疗器械许可证的要点须知及其步骤的讲解”带来帮助。


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