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类医疗器械经营企业备案程序和材料要求
时间:2019-07-24 15:13     来源:代办医疗器械许可证企业

    类医疗器械经营企业备案程序和材料要求

 

    经营类医疗器械的企业,必须办理备案盖章手续.备案程序和申报材料:

 

    一、经营(包含兼营)企业提出申请,填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效),由法人代表具名和企业盖公章;

 

    二、提供材料

 

    1、企业称号工商预登记证明或工商开业执照副本复印件1份;

 

    2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;

 

    3、所经营扫数品种医疗器械的产品注册证复印件;

 

    4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包含:企业经济性质、经开业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量包管和售后服务措施等;

 

    三、企业所申报材料必须真实,所有材料同一用A4规格纸张,填表字体工整,用规范简体字,所有申报材料都要盖企业公章.

 

    四、资料齐备才受理,受理后30个工作日内办理备案盖章.

 

    医疗器械经营企业许可证(第二、三类)办理所需材料

 

    1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

 

    2)工商行政经管部分出具的《企业称号预先批准通知书》或《开业执照》原件及复印件;

 

    3)质量经管人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

 

    4)构造机构与职能;

 

    5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;

 

    企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《开业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的申明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图).

 

    6)产品质量经管制度文件目录;

 

    7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:

 

    ①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

 

    ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

 

    ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作通过证明;

 

    ④拟经营产品的范围;

 

    ⑤拟设开业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

 

    ⑥拟办企业质量经管文件及仓储设施、设备目录;

 

    8)申报材料真实性的自我包管申明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

 

    9)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人自己,企业应当提交《授权拜托书》2份.

 

    医疗器械许可证有效期

 

    《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年.

 

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