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医疗器械经营许可证对于材料的要求,仅供参考
时间:2019-09-19 11:53     来源:代办医疗器械许可证企业

    医疗设备材料经营许可证要求,仅供参考:

 

    经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表,有法定代表人的,由法定代表人签字或者加盖企业公章.

 

    医疗器械管理企业申请表应填写完整准确的项目.

 

    企业名称、注册地址与工商营业执照或者企业名称预先批准通知书相同.

 

    B,打算在2002年申请的经营范围,国家药品监督管理局颁发的医疗器械行业Directory目录填充.

 

    c.登记地址和仓库地址应清楚填写具体门牌、楼层和房间号.

 

    法定代表人的身份证明、学历证书和聘书有效.

 

    工商行政管理部门颁发的企业名称预先批准通知书或者工商行政管理部门颁发的工商营业执照复印件,应当与正本相同,并予以确认、保留,并退还原件.

 

    房地产,租赁住房出租人提供所有权证明证明证明是有效的

 

    企业负责人或质量管理人员的简历、学历证书或职称证书有效.

 

    企业应当自行建立医疗器械质量管理档案或者表格.

 

    主要包括:

 

    1员工健康检查档案

 

    2员工培训档案

 

    3产品质量档案

 

    4供货方档案

 

    5用户档案

 

    (六)购货验收记录表记载的物品的装填保存时间,应当符合有关法律、法规的规定.

 

    7个不合格产品报批损失

 

    8.产品质量信息反馈表附有单独的文件.

 

    申请材料真实性自我保证声明由法定代表人签字,加盖企业公章.没有公章的,由法定代表人签名或者自行签名.

 

    提交申请材料复印件的,申请单位应当在复印件上标明复印件与原件或者文字说明相符,注明日期,并在申请上加盖单位的公章签名.

 

    申请材料应完整,清晰,签字,并增加冲压件,所有申请表格填写电脑打字,打印在A4纸上,复印A4纸,按目录申请材料的顺序约束.


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