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怎么办理医疗器械经营许可证呀
时间:2019-09-26 15:21     来源:代办医疗器械许可证企业

    如何申请医疗器械营业执照

 

    如何办理医疗器械经营许可证,驭胜今天小编就和大家一起来了解下.

 

    医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂、校准品、材料和其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件.

 

    国家根据风险程度对医疗器械进行分类管理.

 

    第一类是风险程度低,实施常规管理可以保证其安全和有效的医疗设备.

 

    第二类是中等风险,需要进行严格的控制和管理,确保其安全,有效的医疗器械.

 

    第三类是高风险医疗器械,需要通过特殊措施严格控制和管理,确保其安全有效.

 

    在这个小编辑告诉大家,一种医疗设备不需要申请执照,两种医疗设备只需要做记录,三种医疗设备需要申请执照.下面的小编辑器告诉您三种医疗器械的加工方式.

 

    第三类医疗器械它分为一般类别,一次性无菌和体外诊断试剂.

 

    首先,三类医疗器械经营许可证条件:

 

    1.向工商部门领取营业执照;

 

    2、有意经营医疗设备.

 

    3、一般三类需求办公室地址:100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公室地址60平,仓库面积80平;外部诊断试剂需要40立方米的冷库,60平办公地址,100个平仓.

 

    2.经营三种医疗器械的许可证使用材料:

 

    1.医疗器械经营企业许可申请表;

 

    2、资格证明;

 

    (三)营业执照或者企业名称预先批准证书副本;

 

    (四)质量管理人员的资格证书;

 

    5,合格的服务人员证明.

 

    [备注]具体数据处理按当地政策执行.

 

    三、医疗器械运行许可证处理过程的三种类型:

 

    (一)企业经营者应当将上述信息提交市人民政府食品药品监督管理部门办理营业执照;

 

    2,员工接受30个工作日内资料和审查,必要时组织的验证;

 

    三.符合规定条件的,1张许可证5月6日和1张许可证8张到医疗器械Z 6至5营7张许可证3张;不符合规定条件的,不予许可,并书面说明理由.

 

    如何办理医疗设备营业执照,今天在这里介绍,下一篇文章我们一起分享!


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