赢咖娱乐登录平台_代办医疗器械许可证我们更专业

价格透明,一对一服务,快至10天

医疗器械的分类以及申请医疗器械许可证流程
时间:2019-10-29 17:42     来源:代办医疗器械许可证企业

很多经营医疗器械的人对自己经营的东西要办理什么并不是很清楚,很多认为只要经营医疗器械的就只办理医疗器械经营许可证。我们只有了解了医疗器械的相关知识,才能清楚的知道办理操作。下面小编给大家分享一些关于医疗器械的分类,以及申请三类医疗器械许可证的流程。


一、医疗器械的分类:


1、一类医疗器械:手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、


眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋等;


2、二类医疗器械:如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等;


3、三类医疗器械:如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、


医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。


二、申请三类医疗器械许可证的流程


1、受理:


申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。


申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;


申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,


自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。


2、审查:


行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。


3、许可决定:


收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。


4、送达:


自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

上述内容是小编整理的关于医疗器械的分类,以及申请三类医疗器械许可证的流程的介绍,希望可以帮助到大家。感兴趣的朋友,欢迎收藏关注本站。


上一篇:医疗器械经营许可证分类以及与备案的区别
下一篇:没有了