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医疗器械经营许可证办理材料及场地要求
时间:2019-12-18 16:36     来源:代办医疗器械许可证企业

经营或是生产有关医疗器械相关产品的,都需要申请办理医疗器械经营许可,场地是申请许可证最基本的要求,医疗器械经营许的申请对场地的布置有一定的要求,并接受检查。那么申请申请医疗器械经营许可证需要哪些材料呢?对办公场地有哪些具体的要求呢?下面跟小编一起来了解一下吧。

一、医疗器械经营许可证办理所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

二、医疗器械经营许可证场地布置要求

1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。

2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。

4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。

6、仓库库区应整洁,无严重污染源。

7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。

8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。

9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。

10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。

11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。


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